【導(dǎo)讀】與在臨床環(huán)境中使用的設(shè)備相比，家庭護(hù)理醫(yī)療設(shè)備可能要承受更大的挑戰(zhàn)和更難以控制的使用條件。本文將專注在電氣設(shè)備安全的標(biāo)準(zhǔn)、特殊要求以及現(xiàn)有產(chǎn)品如何滿足這些要求。
據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，人們的平均壽命都更長了。從2019年的數(shù)據(jù)[1]來看，日本女性的平均壽命達(dá)到了87歲以上。然而，具有諷刺意味的是，我們的生活方式卻不健康，肥胖和糖尿病、心臟病等慢性病的發(fā)病率正在上升。其結(jié)果是，越來越多的老年人和身體不健康的人需要持續(xù)的治療，這給醫(yī)療系統(tǒng)帶來了很大的壓力。為了減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)的負(fù)擔(dān)和提高生活質(zhì)量，在家庭環(huán)境中提供更多治療成為了趨勢。隨著技術(shù)的發(fā)展，在"遠(yuǎn)程保健"的支持下，以電子方式遠(yuǎn)程提供與健康有關(guān)的服務(wù)和監(jiān)測將變得越來越常見?，F(xiàn)在這是一項(xiàng)大生意，預(yù)計(jì)到2028年[2]年全球價(jià)值將超過5000億美元。
家庭醫(yī)療設(shè)備處在不穩(wěn)定的環(huán)境中
我們經(jīng)常認(rèn)為工業(yè)或?qū)I(yè)醫(yī)療環(huán)境比較惡劣所以設(shè)備安全和清潔標(biāo)準(zhǔn)相對嚴(yán)格，但是它們的操作條件至少是明確的。然而在家庭環(huán)境中有許多其他因素會影響醫(yī)療設(shè)備的性能，因此設(shè)備開發(fā)人員需要在風(fēng)險(xiǎn)評估中預(yù)測這些變因。除了顯而易見的溫度和濕度變化以外，訓(xùn)練不足的用戶和護(hù)理人員可能會錯(cuò)誤地使用設(shè)備，有些還是在有兒童和寵物的環(huán)境里。家中可能出現(xiàn)灑出的液體、家庭灰塵、食物殘?jiān)?、寵物毛發(fā)和醫(yī)療廢棄物。電源可能沒有良好接地，也可能存在過多的電壓驟降、尖峰和浪涌。此外，來自其他家用設(shè)備的輻射和傳導(dǎo)電磁干擾也會影響操作。對年老或生病的人來說，復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備可能會讓人感到不知所措或難以操作。
T為了解決這些問題，家庭環(huán)境中的醫(yī)療電氣(ME)設(shè)備必須滿足特定的安全、性能和 EMC標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備安全和基本性能的頂層標(biāo)準(zhǔn)是IEC 60601-1，配套標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-11《家庭保健用醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》支持了這一點(diǎn)。目前，該標(biāo)準(zhǔn)的修訂日期為2015年版A1:2021。
IEC 60601-1-11 除了專業(yè)醫(yī)療環(huán)境的要求以外，如果設(shè)備是用在生命支持或復(fù)蘇，特殊要求還包括電源電壓從標(biāo)稱電壓下降15%或20%時(shí)電源供電設(shè)備的運(yùn)行能力。在這種情況下，設(shè)備還必備一個(gè)機(jī)制，也就是主電源完全斷電后設(shè)備能在「足夠」時(shí)間內(nèi)保持設(shè)備的基本性能，并發(fā)出警報(bào)以提醒危險(xiǎn)狀況。在現(xiàn)實(shí)中這意味著此類設(shè)備必須有備用電池以及監(jiān)控和警報(bào)「健康狀態(tài)」的能力。 如果設(shè)備使用直流電源運(yùn)行則要承受電壓變化和30秒驟降。
便攜式家庭醫(yī)療設(shè)備必須歸在 II 類
一個(gè)影響深遠(yuǎn)的要求是交流供電的家庭醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)在必須屬于 II 類且不需功能性接地，也就代表必須雙重絕緣（圖 1）。該標(biāo)準(zhǔn)仍然允許金屬外殼和保護(hù)接地的 I 類醫(yī)療電氣設(shè)備，但僅作為硬接線的「固定」安裝的一部分。即便如此仍嚴(yán)格要求在使用前須由合格的安裝人員驗(yàn)證接地的完整性并貼有安全標(biāo)簽。
圖 1：II 類醫(yī)療電源的隔離特性
在醫(yī)院環(huán)境中，如果設(shè)備的主電源是電池充電器并同時(shí)連接患者就需要兩種保護(hù)措施以避免患者遭受電擊 (2 x MOPP)。II 類設(shè)備通過增加爬電距離、電氣間隙或足夠的固體或多層絕緣系統(tǒng)來達(dá)到此要求。隔離或絕緣的等級取決于電源電壓、預(yù)期的污染程度甚至海拔高度。任何與患者的連接如有線傳感器等，都必須滿足或高于軀體絕緣(BF)所定義的患者交流電漏電流的標(biāo)準(zhǔn)。
如果醫(yī)療設(shè)備要與患者電氣接觸同時(shí)連接其他未指定的設(shè)備，例如通過USB或LAN連接來監(jiān)控或記錄數(shù)據(jù)的話，接口的隔離等級就必須符合2 x MOPP。這樣一來，如果未指定設(shè)備故障就不會導(dǎo)致電流經(jīng)由設(shè)備流向患者。醫(yī)院設(shè)備的情況也一樣，BF（和 CF）應(yīng)用器件必須與任何可能的接地進(jìn)行隔離，比如通過電纜屏蔽連接到其他未指定的設(shè)備。這是為了防止危險(xiǎn)的電流從其他有故障的、未指定的電氣設(shè)備流過患者和設(shè)備然后流向接地。
B類EMC傳導(dǎo)和輻射發(fā)射水平成為強(qiáng)制性要求
為了解決家庭環(huán)境中潛在的傳導(dǎo)和輻射問題，IEC 60601-1-11要求所有設(shè)備都符合 CISPR 11（最新版本 2015/AMD2:2019）的B 類等級。在醫(yī)院環(huán)境中A 類是最低要求且沒有 B 類嚴(yán)格。除了其他變更，家庭環(huán)境中對輻射射頻的抗擾度也必須從3V/m提高到10V/m，因?yàn)榧彝ブ懈赡苡衅渌麜蓴_的設(shè)備。 此外，另一項(xiàng)新的要求是必須在指定的干擾水平期間保持設(shè)備的基本安全和性能。
IEC 60601-1-11還有許多其他要求，包括環(huán)境、機(jī)械強(qiáng)度和可及性、水和顆粒物侵入、維護(hù)、標(biāo)簽和文檔等。與以往一樣，設(shè)備制造商必須詳細(xì)檢查標(biāo)準(zhǔn)、評估可能的危害，并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段解決這些問題。
AC/DC 是關(guān)鍵安全器件
電氣安全的一個(gè)主要要素是集成AC/DC電源。由于家庭護(hù)理設(shè)備通常小巧便攜，因此板載AC/DC模塊很受歡迎。RECOM的產(chǎn)品系列涵蓋了額定功率18W、30W和40W的模塊且符合許多要求，均具有2 x MOPP（最低240VAC）認(rèn)證、II類無接地運(yùn)作并符合BF等級的患者漏電流的允許值。所有模塊的輸入范圍都至少低至90VAC以包含115VAC標(biāo)稱值低20%時(shí)的家庭護(hù)理規(guī)范。 一個(gè)示例產(chǎn)品是 RACM40-K（圖 2），它是封裝AC/DC轉(zhuǎn)換器，尺寸僅1.8” x 3.2” x 1.2”。 該模塊可在85°C的溫度下工作（降額）并具有常用的5V至48VDC的單輸出電壓可選。除了5000m海拔高度的醫(yī)療2 x MOPP的認(rèn)證以外，RACM40-K還通過了IT、多媒體、家居和工業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，可用于III類過電壓的環(huán)境。
圖 2：適用于家庭護(hù)理醫(yī)療設(shè)備的 RECOM RACM40-K 40W AC/DC轉(zhuǎn)換器
針對固定的家庭護(hù)理設(shè)備，我們也提供具有醫(yī)療認(rèn)證的60W至1200W機(jī)架安裝的開放式或封閉式電源。
家庭醫(yī)療設(shè)備的隔離式外部接口通常需要隔離電源，RECOM的1W至30W DC/DC轉(zhuǎn)換器可提供這些電源。這些部件具有2 x MOPP隔離等級和多種輸入/輸出電壓選項(xiàng)。一個(gè)示例產(chǎn)品是REM10 系列（圖 3），緊湊的DIP24封裝提供10W功率，具有4:1的寬輸入范圍，患者漏電流僅2μA。能量敏感的電池供電應(yīng)用可以選擇關(guān)斷控制來將待機(jī)功耗限制在12.5mW。
圖 3：RECOM REM10系列 – 10W，2 x MOPP認(rèn)證的DIP 24 DC/DC 轉(zhuǎn)換器
2 x MOPP隔離式DC/DC轉(zhuǎn)換器也可與更高功率的AC/DC產(chǎn)品結(jié)合使用，以在連接患者的多參數(shù)設(shè)備的輸入通道之間提供隔離，實(shí)現(xiàn)更高的整體隔離等級或更低的患者漏電流。
電源轉(zhuǎn)換效率也要考慮
家庭醫(yī)療設(shè)備很可能還需要板載非隔離式開關(guān)轉(zhuǎn)換器電源模塊來生成各種內(nèi)部電壓。雖然醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)與這些器件沒有直接的關(guān)系，但通常以電池來正常供電或作為備用電源，電池的壽命就非常重要。因此DC/DC的轉(zhuǎn)換率是越高越好，而RECOM提供的多種外形尺寸和功率級別的非隔離模塊中一定有適合您的完美解決方案。
文獻(xiàn):
[1] https://www.nippon.com/en/japan-data/h00788/
[2] https://www.researchandmarkets.com/reports/5450245
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