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安捷倫LC/MS被FDA批準(zhǔn)為醫(yī)療器械

發(fā)布時(shí)間:2012-01-30

新聞事件:
  • 安捷倫LC/MS被FDA批準(zhǔn)為醫(yī)療器械
事件影響:
  • 設(shè)施通過(guò)了國(guó)際認(rèn)可的ISO13485質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證

近日,安捷倫科技公司表示,其液相色譜儀和質(zhì)譜儀已經(jīng)被美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)成為I類(lèi)醫(yī)療器械。

獲批的儀器是Infinity 1200系列液相色譜系統(tǒng)和6000系列質(zhì)譜系統(tǒng)。I類(lèi)表示設(shè)備對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)最小,并且I類(lèi)設(shè)備在FDA三個(gè)分類(lèi)監(jiān)管中是受監(jiān)管最少。

“安捷倫獲注冊(cè)的最新一代液相色譜和質(zhì)譜系統(tǒng)對(duì)醫(yī)學(xué)界有巨大價(jià)值”,安捷倫副總裁兼生物系統(tǒng)部總經(jīng)理Gustavo Salem在一份聲明中說(shuō)。 “我們有條不紊使這種技術(shù)應(yīng)用于診所,同時(shí)確保該設(shè)備符合實(shí)驗(yàn)室的需求。”

Infinity 1200系列液相色譜系統(tǒng)是在安捷倫德國(guó)工廠制造,6000系列質(zhì)譜系統(tǒng)是在安捷倫新加坡工廠制造。兩家工廠都通過(guò)FDA批準(zhǔn),注冊(cè)為醫(yī)療設(shè)備制造工廠,滿足醫(yī)療設(shè)備制造的要求。2011年9月,這些設(shè)施還通過(guò)了國(guó)際認(rèn)可的ISO13485質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
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